同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析.docx

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同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析

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R446A1672-5085（2012）50-0124-02

【摘要】目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析，评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的西门子ADVIA-2400生化分析仪作为目标检测系统，奥林巴斯AU-400为待评系统，在6个工作日内分别测定正常，异常水平质控物各6次及新鲜血清标本60份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE）,以美国临床试验室修正法规规定和室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE均在临床可接受范围内。结论两检测系统测定的结果具有较好的可比性，可以互认。

【关键词】生化分析仪比较分析偏差

同一实验室同时具有两套或两套以上生化检测系统时，实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性，是实验室质量管理的最终目的。为此，本研究参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9－A2文件，以西门子ADVIA-2400生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(x)，奥林巴斯AU-400生化分析仪为待评检测系统(Y)，在两台生化分析仪上同时测定患者新鲜血清样本，我们参考文献[1]，选取ALT、LDH、GLU、TG、LDL-C、CK、6个项目进行对比测试，通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE％)[2]，判断奥林巴斯AU-400生化分析仪是否能为临床诊断提供准确、可靠的依据。

1资料与方法

1.1标本住院及门诊患者新鲜血清(根据各项目参考值范围尽量选取具有高、中、低值的标本)60份。

1.2仪器奥林巴斯AU-400和西门子ADVIA-2400生化分析仪分别于2001年和2010年购入。

1.3试剂由上海荣盛医学科学有限公司生产。

1.4校准品及质控品上海荣盛公司液体质控品(批号：L301625、L301626)用于室内质控，复合校准品(批号：362159)用于校准。

1.5实验条件按照实验室制定的标准操作程序文件对两台仪器进行每日、每周、每月维护保养，每日质控结果必须在控，如失控则应校准后再进行测定。

1.6实验数据采集本院门诊及住院患者当天血清，至少选取8个具有高、中、低浓度的标本，随机与当天待检样本同等条件下进行测定。每台仪器各比对项目每天测定2次，中间应间隔3h以上，取均值为比对结果，连续测试6d。实验过程中每次用高、低值质控品对实验数据进行监控。

1.7实验数据处理用MicrosoftExcel2003进行相关性统计分析，并给出线性回归方程Y=bx+a[1]，以西门子ADVIA-2400作为目标检测系统，即比较方法(x)；以奥林巴斯AU-400为待评检测系统，即实验方法(Y)，计算Y与X之间的SE％。

1.8实验数据可信度判断按NCCLSEP9-A2文件要求进行两台仪器测定值间的离群值检查及判断[2]，即对比仪器测定范围的检验。

1.9两台仪器偏差估计和临床可接受性判断将各个项目给定的医学决定水平浓度代人回归方程，计算实验方法（Y）与比较方法(X)之间的SE％。SE=|Y—X|，SE％=(SE／Xc)×100%。

2结果

2.1实验数据可接受性判断两台生化仪测定结果的线性回归方程及r见表1。表1结果显示6项生化指标实验方法和比较方法间的r2均大于0.95，说明实验数据的分布范围合适，可以用回归分析的方法来分析实验方法和比较方法之间的系统误差。

表1两台生化分析仪测定结果的线性回归方程及相关系数

项目线性回归方程r2

ALTY=1.0384X+0.00540.9998

LDHY=1.0745X+3.18930.9956

GLUY=1.0010X+0.10230.9983

TGY=1.0506X-0.11240.9781

LDL-CY=1.0062X+0.03430.9824

CKY=0.9217X-1.78360.9998

2.2临床可接受性判断两台仪器预估的系统偏差见表2。表2结果显示，两台生化分析仪测定结果在比较范同内的SE％均小于1／2CLIA’88的允许误差范围。表明两台仪器各生化项目测定结果具有可比性，可满足临床需要。

表2不同医学决定水平预估两台仪器测定结果的SE％

项目医学水平值Xc比对实验（SE%）1/2CLLA’88E

ALT203.910.0

603.8-

3003.8-

LDH1709.310.0

3008.5-

5008.1-

GLU2.54.25.0

7.001.6-

11.001.9-

TG0.480.15.0

6.493.1-

10.393.8-

LDL-C0.916.615.0

1.424.0-

CK1009.615.0

2408.6-

18007.