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第一章绪论

第一节概述

中药药剂学：以中医理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论,生产技术,质量

限制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学.〔包括中药调剂学和中药制剂学〕

1.药物：凡用于治疗,预防及诊断疾病的物质总称.〔包括原料药和药品〕

2.药品：用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治,用法,用量的物质.

3.剂型：根据药物的性质,用药目的和给药途径,将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的

形式,如片剂

4J:

.制剂根据?中国药典??药品部颁标准?或其他规定处方,将原料药物加工制成具有一定规格,

可直接应用的药品.

5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件.〔法定处方,医师处方,

协定处方,单方,验方,秘方,经方,古方〕

6.方剂：个别病人使用的制剂,根据医师临时处方配制而成,说明具体使用

的对象,用法和用量的制品.

7.新药：未在中国境内上市销售过的药品.已销售过的药品凡增加新的适应症,改变给药途径和

改变机型的也属于新药.

1

药典内容：.反映国家药物生产,医疗和科技的水平

2.药典内容,一般每隔几年需修订一次.

3.具有法律的约束力.

4.一般收载疗效确切,毒副作用小.质量稳定的常用药.

5.现行药典是2005年版.首分3部,一部收载中药材中药成方和单方制剂.

二部收载化学药品原料与制剂.

三部收载生物制品类.

6.?药典?由卫生部方法施行

7.?新修本草?又名唐本草.是我国也是世界最早的一部药典.

8.药典分别由凡例,正文,附录和索引组成.

9.一个国家记载药品质量规格,标准的法典.

药品标准：国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定,是药品生产,

供给,使用,检验和监管部门共同遵循的法定依据.具有法规性质,

属强制性标准.

①药品标准

〔一〕药典

定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织药典委

员会编纂,并由政府公布施行,具有法律的约束力.

作用：〔1〕是药品生产、检验、供给、使用、监督的法定依据,

〔2〕保证人民用药平安、有效,

〔3〕促进药物研究和生产开展,

〔4〕反映该国家药物生产、医疗和科技水平.

内容组成：由凡例、正文、附录、索引组成.

凡例：使用本药典的总说明.

正文：药典的主要内容,表达本药典收载的所有药物和制剂.

附录：表达本部药典采用的各种检验法和通那么.

索引：为便于查阅本药典.

：：1

〔二〕部〔局〕颁药品标准.部〔局〕颁药品标准是由国家药品监督治理局或卫生部编

篡并颁发的药品标准

2.格式与药典根本相同.

3.也具有药典性质,具有法律约束力

4.是全国药品生产、经营、使用和监督治理药

品质量的依据

②药事法规：含义：系指药品生产、治理和应用的有关国家政策法令和地方

行政治理规定.

作用：是药品治理主要法规；表达药剂工作的法制性、科学性、

严肃性.

1,中华人民共和国药品治理法

2,药品注册治理方法

3,药品生产质量治理标准〔〕

4,药品非临床研究质量治理标准〔〕

5,药品临床试验治理标准〔〕

6,中药材生产质量治理标准〔〕

第二节中药药剂学的开展

中药药剂学开展的历史回忆

1.

商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：?汤液经?.

2.

战国时期我国现存最早医药经典：?黄帝内经?.

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