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方案号：；知情同意书版本号：

知情同意书模板：

1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板

3.“新药临床试验”受试者须知模版

知情同意书

(ICFTemplate)

“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

项目名称：

（“”为版本序号，随版本更新而依次递增）

知情同意书版本号：01，2009年×月×日01

研究机构：

主要研究者（负责研究医师）：

您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加

此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。

研究目的：背景意义（）

研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、

需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

。（例

如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程

中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫

升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）

风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求

操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻

度头晕，或极为罕见的针头感染。

受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，

或为疾病的研究提供有益的信息。

第1页共13页

方案号：；知情同意书版本号：

作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉

研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研

究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您

的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露

给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的

身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进

行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资

料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

赔偿：如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可

以获得免费治疗和／或（申办方/研究者）根据中国法律获得相应的补偿。

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不

纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有

任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或

您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通

电话号码研究者或有关人员姓名

过