桑寄生饮片生产工艺规程.pdfVIP

工艺规程第1页共7页

文件名称桑寄生饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-115

编制者审核者批准者

编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

编制依据《中国药典》2010年版一部版本号第3版

颁发部门质量部制作份数4份

分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日

1．概述

1.1名称：桑寄生

1.2性味与归经：苦、甘，平。归肝、肾经。

1.3功能与主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋

骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。

1.4用法与用量：9~15g。

1.5规格：本品为厚片或不规则短段。

1.6贮藏：置干燥处，防蛀。

1.7有效期：3年。

2．炮制方法和依据：

2.1炮制方法：

桑寄生：除去杂质，略洗，润透，切厚片或短段，干燥。

2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。

3．工艺流程图和生产环境区域划分图：

领料净制润透切制干燥饮片

检验塑料袋

入库外包内包

框内为准洁净

4．炮制工艺操作过程和技术参数

按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、切制、干燥、包装岗

位SOP操作。

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4.1净制：取原药材，拣去杂质，用水略洗。

4.2切制：润透，切厚片或短段，横切或斜切，片厚2~4mm。

4.3干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。

4.4包装：

4.4.1内包装：领取检验合格的桑寄生饮片，塑料袋。

4.4.2塑料袋包装，按生产指令的包装规格分装。

4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。

4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。

4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。

4.4.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。

4.4.7每箱或每袋装：按生产指令装袋。

4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查桑寄生饮片的性状、鉴别、强心苷。

4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。

4.4.10缴库待验。

4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。

5．各工序质量控制点

5.1.原药材名称、数量准确，有合格报告书。

5.2净制工序：保证净制后药材无异物。

5.3切制工序：片厚2-4mm。

5.4干燥工序：控制好干燥温度。

5.5内包工序：称量准确，保证封口严密。

5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复

核后才能打印。

5.7进行物料平衡。

6．原辅料、质量标准和检查方法：

桑寄生：应符合《中国药典》2010年版一部桑寄生项下的有关规定及公司制订的《药

材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。

6.1桑寄生原药材质量标准：

本品为桑寄生科植物桑寄生Taxil