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医疗器械生产企业质量管理体系
质量手册
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章节号标题章节号标题页码
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0.1前言3附录4适用法规明细表51
0.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表52
0.3发布令5附录6工艺流程图53
0.4质量方针和质量目标6
0.5过程指责分配表7
0.6管理者代表任命书9
0.7企业概况10
1.0范围11
2.0引用标准12
3.0术语和定义13
4.0质量管理体系15
5.0管理职责19
6.0资源管理25
7.0产品实现30
8.0测量分析和改进42
附录1手册的管理48
附录2更改控制记录49
附录3引用程序文件明细表50
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0.1前言
医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密
切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、
实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量
目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活
动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满
足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进
管理职责
顾
客顾
测量、分
法资源管
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