医疗器械定期风险评价报告-模板.pdf

分享高质量文档

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告

第次报告

产品名称：

报告类别报告次数报告日期

注册证号有效期

持有人名称

地址

邮编传真

联系人信息

不良事件负责

联系人固定电话

部门

手机邮箱

本期不良事件

本期国内销量报告期

报告数量

报告提交时间

隐私保护

1、本报告及所有附件或附表可能含有机密信息，仅收件人才可使用。

2、如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、

分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

第1页/共6页

分享高质量文档

分享高质量文档

目录

一、产品基本信息3

二、国内外上市情况3

1、国内上市情况3

2、国外上市情况4

三、既往风险控制措施4

四、市场销售数量及用械人次数估算资料4

1、国内销售情况4

2、国外销售情况4

五、不良事件报告信息5

六、风险相关的研究信息5

七、其他风险信息5

八、产品风险评价5

九、结论6

十、附件6