- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
分享高质量文档
附表1
(产品名称)定期风险评价报告
第X次报告
报告期:20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日
报告类别:□首次注册□延续注册
报告提交时间:
本期国内销量:
本期境外销量:
本期不良事件报告数量:
产品注册/备案批准时间:年月日
企业名称:
社会信用代码:
联系地址:
邮编:
传真:
负责产品安全的部门:
负责人:
手机:
固定电话:
电子邮箱:
机密公告
本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司。
如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以
其他方式使用本报告及所有附表或者附件。
分享高质量文档
分享高质量文档
分享高质量文档
分享高质量文档
目录
3.1产品基本信息
3.2国内外上市情况
3.3既往风险控制措施
3.4不良事件报告信息
3.5其他风险信息
3.6产品风险分析
3.7本期结论
3.8附件
分享高质量文档
分享高质量文档
1产品基本信息
本部分信息主要包括:医疗器械名称、型号和/或者规格、
注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围(预期用途)、
有效期等。
2国内外上市情况
本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息:
2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、
注册/备案状态等,一般采用表格形式汇总(参见附表3);
分享高质量文档
分享高质量文档
附表3
国内外上市情况汇总表
国家产品名称注册/备案状态注册/备案批准日期首次上市销售时间撤市时间规格/型号备注
中国
……
注:1.注册/备案状态:首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期:如状态为注销医疗器械注册证书,填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市,请在备注栏简要说明原因。
分享高质量文档
分享高质量文档
2.2产品批准上市时提出的有关要求,特别是与风险控制有
关的要求;
2.3批准的适用范围(预期用途)以及特殊人群情况,如该
产品在我国的适用范围(预期用途)与其他国家或者地区存在差
异,应当给予说明。
3既往风险控制措施
本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械
风险问题而采取的控制措施和原因,并附加相关文件。风险控制
措施主要包括:
3.1撤销医疗器械批准
您可能关注的文档
- 医疗保险试卷及答案.pdf
- 医疗保险题库新.pdf
- 医疗保障基金法律法规考试试题.pdf
- 医疗保障基金知识竞赛.pdf
- 医疗保障局公务员考试行政能力测试考试押卷含答案.pdf
- 医疗保障推进共同富裕建设实施方案.pdf
- 医疗信息化行业分析报告.pdf
- 医疗健康大数据分析平台与智能服务可行性研究报告.pdf
- 医疗健康大数据的应用前景分析.pdf
- 医疗关键技术操作作业规程.pdf
- 华创证券-9月可转债月报:半年报扰动或有限,关注纯债替代方向.pdf
- 中邮证券-区域经济研究报告:新疆麦盖提:刀郎文化之乡,农业文旅大县.pdf
- 东北证券-主题策略-机器学习系列之六:适应市场状态与股票关联性的因子生成模型.pdf
- 浙商国际金融控股-债券策略月报:2024年9月中债市场月度展望及配置策略.pdf
- 西部证券-基金研究-公募基金研究框架.pdf
- 光大证券-见微知著系列第十八篇:从中报数据看当前经济的微观结构.pdf
- 海通证券-同程旅行-00780-筑旅游生态促价值提升.pdf
- 申万宏源-建筑行业24H1中报回顾-收入、利润承压,下半年经营有望改善.pdf
- 国联证券-前瞻研究:数字时代的游民:房价、政治与产业变迁的交织脉络.pdf
- 东吴证券-固收深度报告:化债进程中,利息偿付资金从何而来?.pdf
最近下载
- 高考文言文阅读模拟训练:《唐才子传-李白》(附答案解析与译文).doc VIP
- 驾校生产安全事故应急预案.docx VIP
- 流式细胞术测定植物基因组大小 一、流式细胞术的基本知识 二、植物C值分析原理.ppt
- C程序设计期末考试习题(含答案) .pdf VIP
- 《水工钢筋混凝土》教学课件(共六章完整版,含课程设计).pptx
- 2024年上海奉贤区中考语文一模作文:“越走越宽的那条路”审题立意及范文.pdf VIP
- 病例讨论病案分析呼吸内科支气管扩张.docx VIP
- 观致-系统操作指引.pdf
- 2024年秋新教材部编版小学语文六年级上册全册核心素养目标教案教学设计.docx
- 养麝项目市场调研报告.doc
文档评论(0)