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医疗器械CE认证要点解析

CE认证包括哪四方面？

CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样

品拿到试验室检验通过而已。

因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的

产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，

到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产

品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与

环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造

商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要

求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须

存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用

过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救

措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）。

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4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到

欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必

须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

CE认证程序

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized

Representative)

4.确认认证所需的模式(Module)

5.采用自我声明模式还是必须通过第三方认证机

构

6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议

EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需

要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则

必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

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3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized

Representative)

为了能确保前述CE标志(CEMarking)认证实施过程中的

4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境

外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧

盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投

放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一

贯性；技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监

督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求

的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产

品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市

场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧

洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产

的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟

新的法律要求。

4、确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提

供出几种CE认证(ConformityAssessmentProcedures)

的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选

择最适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9

种基本模式：

1.ModuleA:internalproductioncontrol

模式A:内部生产控制(自我声明)

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2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

模式Aa:内部生产控制加第3方检测

3.ModuleB: