《医疗科研大数据平台技术指南 第2部分：平台技术架构》编制说明.docxVIP

《医疗大数据平台技术指南第2部分：平台技术架构》编制说明

一、标准的编制说明应包含的主要内容

（一）工作简况1.任务来源

2024年7月11日，由南昌大学第二附属医院申请地方标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年第五批江西省地方标准制修订项目计划（赣市监标〔2024〕16号），批准《医疗大数据平台技术指南第2部分：平台技术架构》地方标准的制定。

2.起草单位

起草单位：南昌大学第二附属医院、江西省医疗大数据工程技术研究中心、江西省研究型医院学会、江西省医学会大数据与人工智能分会、江西省信息中心（江西省大数据中心）、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江西省妇幼保健院、江西省中医药大学附属医院、上海森亿医疗科技有限公司、江西悦盛健康管理公司

3.主要起草人(以表格形式将内容明确)

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

（二）制定（修订）标准的必要性和意义

信息技术与经济社会的交汇融合引发了数据迅猛增长，数据已成为国家基础性战略资源。2015年国务院发布《促进大数据发展行动纲要》，指出“构建电子健康档案，电子病历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、计划生育和综合管理业务的医疗健康管理和服务大数据应用体系”。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》明确指出“到2020年，健康医疗大数据相关政策法规，安全防护，应用标准体系不断完善，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本

建立”。2018年9月13日，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定。

目前，由于缺乏统一标准各机构大数据平台建设采用的技术路线、建设方案均不统一，平台技术指标、服务能力相差较大。而平台技术指标和服务能力直接影响了医疗大数据平台性能和应用推广效果，平台架构标准化不足制约了医疗大数据应用推广和技术发展。

本项目提出了医疗大数据平台架构的推荐性标准，对医疗大数据平台的基础功能架构及技术架构进行了约束，对医疗大数据平台建设中的软硬件基础设施、平台功能、平台服务能力、平台关键技术选型有指导意义。推进平台架构规范标准的建设有利于我省医疗机构大数据平台高质量发展，同时消除技术壁垒导致的数据孤岛，是医疗数据开放共享的基础条件。

（三）主要起草过程

该标准研制的主要过程和方法如下：1.标准预研究

通过实地调研、查阅文献资料和标准现状，并与省内外医疗大数据领域内专家、学者多次交流，根据全国及我省的

政策和标准现状确定标准化对象，完成标准框架的初步设计。2.标准草案的编制

标准项目组通过实地调研、查阅相关的政策文件，编制标准草案，申请立项。

3.标准立项

在江西省标准技术评审中心的组织下，项目组参加标准立项评估会议，对项目编制背景、项目的必要性、可行性以及目的意义等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩，最终通过项目立项评估会议答辩。

4.征求意见及研讨

召开标准研讨会，进行标准框架及文本内容的修改完善；通过在“江西省市场监督管理局”网站上公开标准文本和编制说明，进行线上广泛征求意见，挂网期限不少于30天；

线下征集领域内多位专家的意见，主要包括相关科研单位、医疗机构、行业主管部门以及高校等相关单位，最终形成报审稿。

5.标准审定及发布

由江西省标准技术审评中心组织召开专家审定会，经过与会专家的逐条审定，项目组根据专家意见进行修改完善，形成标准发布稿，并在江西省及国家级标准化信息公共平台上公开发布。

（四）制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、

法规、标准的关系

1.标准编制原则

本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，并遵循以下原则：

通用性原则。在标准研制过程中，充分了解分析江西省各医疗、卫生机构医疗大数据建设水平，结合我省对医疗大数据发展的实际需求，保证标准实施的通用性和合理性。

科学性原则。该标准的制定充分参考了国家和江西省相关政策文件，并梳理分析了各地方的相关标准及资料，在广泛调研和多方征求意见的基础上，结合实际工作，使标准规范的内容更加科学合理，提高标准的可操作性。

2.制定标准主要内容依据

本文件的内容主要依据国家各相关部门以及江西省政府发布的通知以及政策文件，主要包括：