设计和开发控制程序.doc

XX电缆实业有限公司

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文件名称

设计和开发控制程序

更改状态

1

版本号

A

1目的

对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2范围

适用于本公司所有产品设计和开发的控制，包括产品的技术改进。

3术语和定义

3.1新产品：指采用新技术原理、新材料、新配方研制和生产的全新产品，需要新增产品牌号的产品。

3.2改进产品：指在原有规格型号产品的基础上进行改进，产品牌号不变的产品。

4职责

4.1营销部

负责新开发项目市场调研、了解并收集客户相关需求信息；

负责产品包装设计、更改，形成相应的包装规范；

负责试生产产品在客户处的验证；

参与产品研发项目评审；

4.2技术部

负责设计开发的策划，将顾客要求转化为产品的要求，将产品要求转化为过程要求；

负责确定设计开发输入的基本要求、确保设计开发输出符合要求；

负责设计开发各阶段的评审、确认、验证；

负责设计开发的更改控制。

4.3技术部

负责设计开发过程中样品测试；

负责包装验收标准的制定；

负责设计开发有关监视测量设备的准备，验证，适用时开展测量系统分析（MSA）；

参与设计开发各阶段评审。

4.4生产部

负责按设计开发策划要求组织产品试生产，协助技术部完善工艺，确定设备工艺参数，培训生产作业人员。

参与设计开发评审。

负责生产设备的保障；负责新增设备的选型、验证、调试、维护保养。

4.5采购部

负责新增原材料、包装供应商的控制；

负责新增原材料编码的编制。

5工作流程（见下页）

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文件名称

设计和开发控制程序

更改状态

1

版本号

A

工作要求

相关文件、记录

22.执行《不合格控制程序》；23.有关更改执行《认证产品变更控制程序》。20.量产前评审，保留评审记录；21.工艺文件交接。16.产品评价及改进；17.制造过程的评价及改进；18.实施产品批准过程，保留产品批准过程记录；

22.执行《不合格控制程序》；

23.有关更改执行《认证产品变更控制程序》。

20.量产前评审，保留评审记录；

21.工艺文件交接。

16.产品评价及改进；

17.制造过程的评价及改进；

18.实施产品批准过程，保留产品批准过程记录；

19.设计开发更改控制（执行认证产品变更控制程序）

8.确定顾客对产品功能的要求，将其转化为产品性能要求；

9.确定产品设计开发输入及基本要求，保留相关记录。

10.多方论证方法识别产品特殊特性；

11.以往设计项目、竞品分析等信息获取与引用；

12.小试及产品设计开发的验证。

13.明确产品性能功能要求，将其转化为过程控制要求及工艺要求；

14.确定过程设计开发输入及基本要求，形成文件并评审，保留相关记录。

15.中试及过程设计开发的验证。

4.确定设计开发各阶段（评审、验证、确认）及其控制要求（适当时，考虑生命周期的每一阶段，制定控制措施，确保落实其环境要求）；

5.设计开发过程涉及的职责和权限；

6.所需的内外部资源；

7.确定参与人员之间接口的控制需求；

1.了解收集客户需求，开展市场调研；

2.组织相关部门评估调研报告，完成立项审批；

3.明确设计开发的具体要求和目标；

引用文件：

技术文件管理制度；

强制性产品认证规则；

强制性产品认证实施细则；

产品包装运输管理规定

相关文件：

1.文件控制程序

2.监视和测量资源控制程序

3.产品监视和测量控制程序

4.不合格控制程序

5.运行控制程序

6.认证产品变更控制程序

相关记录：

立项审批文件

设计开发计划书

产品设计开发输出资料

过程设计开发输出资料

设计开发评审记录

设计开发验证记录

设计开发确认记录

设计开发更改记录

工作流程责任部门/人

工作流程

责任部门/人

销售部立项

销售部

立项

技术部设计开发策划

技术部

设计开发策划

技术部产品设计开发

技术部

产品设计开发

技术部过程设计开发

技术部

过程设计开发

NG确认

NG

确认

技术部

技术部

OK

OK

技术部转量产

技术部

转量产

相关部门反馈及纠正措施

相关部门

反馈及纠正措施

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