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变更控制程序

1.目的

规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制

的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。

2.范围

本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。

本程序适用于本公司变更的管理。

3.职责和权限

3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2受变更影响的各部门

对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责

实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。

3.3综合中心

负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，

制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4管理者代表

对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4工作程序

4.1变更类型

本程序所指的变更主要包括如下方面：

a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更

b）技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。

c）关键设备仪器、设施的变更：

d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。

e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

f）物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。

g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文

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字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。

h）委托生产商要求的变更。

i）政府部门要求的变更。

j）人员组织机构图及其他变更。

k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成

品。

l）在日常生产过程中发生的非计划性变更

4.2变更程序

4.2.1在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下

发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。

4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：

a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。

b）变更理由：描写该变更提出的原因。

c）变更内容：说明“原来内容”(原来版本号)、“修改后内容”(修改后版本号)，文件

应写完整编号。

d）申请人、申请日期及所属部门。

4.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：

a）变更是否违背了政策法规、法定标准。

b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证

主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证

c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。

d）变更是否会涉及其他文件的变更。

e）变更是否会涉及委托加工方。

f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，

4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。

4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评

估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本

部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综

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合中心部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进

行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

4.2.7综合中心负责人审核的内容

a）变更申请的内容明确

b）变更申请引发了另外的变更已经明确。