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医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有

效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三

类医疗器械实行管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合

经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，

保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的

经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少

于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有

特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备

或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并

对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对

确认。

11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问

题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照

要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度

自查报告。

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13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰

的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过

生产企业或者供应商的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

，