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体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、

对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正

确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术

性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书

和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊

断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理

的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了

详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则

性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参

考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的

差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相

同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明

书，以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式

××××说明书

【产品名称】

通用名称：

1

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商品名称：

英文名称：

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【参考值（参考范围）】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【参考文献】

【生产企业】

【医疗器械生产企业许可证编号】

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

【说明书批准及修改日期】

2

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二、各项内容撰写的说明

【产品名称】

1.通用名称：

通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用

名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2．商品名称：

同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，

并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使

用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、

法规的规定。

【包装规格】

注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××

ml。

【预期用途】

详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、

自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，

说明相关的临床或实验室诊断方法等。

【检验原理】

详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

【主要组成成份】

1.对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每

3

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个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操

作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确

说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。

2.对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生

产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法

及其他相关信息。

3.对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成

份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯

源性。③注明质控品的允许范围。

【储存条件及有效期】

1．说明产品的储存条件如：2-8C、-18C以下、防止