医疗器械产品综述资料模板及实例（共2份）.pdf

4.综述资料

产品名称：胆管引流管

综述资料产品名称：胆管引流管

4.1概述

“胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留

置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二

指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于

内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方

法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随

着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)的开展,内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少,

且可重复性等优点，作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。

胆管引流管在国内已上市销售多年，在良、恶性胆管梗阻的术前减黄，化脓性胆管炎等疾

病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、

*****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等，国内主要有*****公司生产的“一次性

使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广

泛开展，技术较为成熟、使用广泛。

根据国食药监械[2012]271号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产

品医疗器械分类界定的通知》规定：术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一

次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码：

6866。结合《（2014年第12号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品

类别和描述如下：

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号产品名称分类编码产品描述

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺

旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参

438一次性使用胆道引流管6866

数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内

窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下：

申报产品与《目录》产品的对比表

比较

目录产品申报产品差异性支持性资料注

项目

目录产品名称包括“一次性使

用”、“胆道”两个特征词；申报产品研究资料和说明书均

产品一次性使用胆道引流

胆管引流管申报产品采用特征词“胆管”，明确产品使用方法为“一次性使

名称管

描述“胆道”和“胆管”是一用”。

致的。。

一次性使用胆道引流“胆管引流管”产品由鲁引流端对应引流管，管身对应产品技术要求

产品

管可采用硅胶等适用尔接头、锁定件、矫直管矫直管，接头对应鲁尔接头，注册检测报告

描述

材料制成，可由螺旋形和引流管部件组成