医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014年版).pdf

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医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施

了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》

等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产

品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督

促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规

定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对

于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件

必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍

关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不

可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产

品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对

医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监

管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规

定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）

的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》

（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方

法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产

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企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要

求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生

产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体

系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器

械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生

产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检

查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两

部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况

与企业的规定、文件、记录的符合性。

1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境

（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。

（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙

头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防

昆虫设施，是否张贴洗手步骤。

（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、

口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。

（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设

施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

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净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效

遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落

物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5

人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措

施。

（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物