增材制造 个性化医疗器械力学等效模型.docx

ICS11.040.40CCSC35

团体标准

T/CAMDI025—2024代替T/CAMDI025—2019

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

AdditiveManufacturing-MechanicalEquivalentModelofPersonalizedMedicalDevices

2024-04-23发布2024-05-01实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI025—2024

目次

前言 II

引言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4力学等效模型构建及分析 1

5模型计算 2

6模型结果输出 3

参考文献 4

II

T/CAMDI025—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海微创医疗科学技术有限公司、陕西东望科技有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司。

本文件主要起草人：马晓飞、刘心舟、黄男男、董涛、杨森森、姜代林、张驰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、王玲（组长）、任力（副组长）、桑宏勋（副组长）、谢能、姚天平、袁暾、胡海、张响、姜歆、黄文华。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：——T/CAMDI025-2019

III

T/CAMDI025—2024

引言

增材制造（AdditiveManufacturing，简称AM）是以数字化模型为基础，将材料以逐层堆积的方式制造出实体物品的新兴制造技术，它可以根据患者的具体情况设计和制造适合其需求的器械。为了保证增材制造个性化医疗器械的安全性和有效性，需要通过建立力学等效模型对其进行力学等效性评价，即验证其力学性能是否优于或与传统制造方法得到的器械相当。

编写本文件的原因是目前国内外尚缺乏统一的力学等效模型评价方法和标准，导致不同研究之间难以比较和验证。

本文件旨在编写一份增材制造个性化医疗器械力学等效性评价的标准，以指导相关的实验设计和数据分析，有效评价增材制造个性化医疗器械的安全性和有效性，促进其发展和应用，提高其质量和可信度，保障患者的健康和安全。

1

T/CAMDI025—2024

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

1范围

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。

本文件适用于以三维模型数据为基础，采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语GB/T35351增材制造术语

3术语和定义

GB/T31054和GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

力学等效模型mechanicalequivalentmodel

力学等效模型是具有与原物理模型等效的力学功能特性、运动特性的数值模型。注：具有相同的功能特性、运动特性，可用于和原模型同等边界条件、载荷下的模型校验。

3.2

模型验证modelverification

确定力学等效模型反应现实情况准确程度的过程。用于评价力学等效模型的有效性。3.3

多孔结构porousstructure三维连通孔隙结构。

4力学等效模型构建及分析

4.1几何模型获取

4.1.1力学等效模型的几何模型以所研究对象的几何特征为基础。所研究对象的几何特征可以从图纸、实体模型或其它与所定义模型几何形状的资料中获取。也可通过医疗设备、模型处理软件等方式获取。

4.1.2所获得的力学等效模型至少应满足以下条件：

2

T/CAMDI025—2024

a）几何形态与实际物理模型形态上一致，保证力学等效模型的几何形状等效；

b）确保产品的实际设计满足患者需求前提下，选用的模型应在模型