不良事件监测和再评价控制程序.docVIP

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不良事件监测和再评价控制程序

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不良事件监测和再评价控制程序

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2020-06-01

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文件发放部门

□总经理□管代□食品安全小组组长□质量部□生产技术部

￡生产运营部（普通车间）□生产运营部（净化车间）□营销部□综合部

1.?目的?

为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，特制定本程序。?

2.?范围?

????医疗器械不良事件监测、报告、再评价。?

3.职责?

3.1质量部负责不良事件监测和再评价；组织开展初步分析、调查不良事件原因；负责注册为“国家医疗器械不良事件监测信息系统”用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

3.2其他相关部门协助质量事故和不良事件调查、处理和改进及产品风险分析、再评价工作。

3.3管理者代表负责对质量事故和不良事件的总体控制。

3.4总经理或其授权人批准不良事件监测和再评价上报资料。

4.程序?

4.1医疗器械不良事件有关定义界定

a）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

b）医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

c)医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

d）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

e）严重伤害：有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

f）可疑即报原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

g）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

h）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.2不良事件的发现与收集

4.2.1供销部应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

4.2.2建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

4.3不良事件调查

4.3.1质量部对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。

4.3.2对不良事件的调查应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户，监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。

4.4不良事件报告和评价

4.4.1基本要求

a)报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

b)导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可以医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

c)质量部应当注册为国家医疗器械不良事件检测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理检测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

d)供销部应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，制定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用