保健食品生产企业质量管理体系检查要点手册.pdf

附件8

保健食品生产企业体系检查要点

企业名称：检查时间：

检查项目序号检查内容检查记录备注

企业应严格执行质量管理体系，明确质量方针和质量目标，应确保保健食品生产全过程可

1.1

追溯。

企业应将保健食品质量管理体系的所有要求，系统地贯彻到从保健食品原料采购、生产过

1.2程至产品放行的全过程，确保企业实施的质量管理体系能够保障所生产的保健食品符合食

1、质量管

品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册、备案要求。

理体系

文件、制度、记录、报告等与质量体系相关材料应当分类存放、条理分明，便于查阅。企

1.3

业应在检查组提出查阅要求后，在检查组要求的时间内提供相应材料。

企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级监管部门提交自查

1.4

报告。

2.1组织机构健全，各部门与人员的职责分工明确。

企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并

放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等

2.2各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理

2.机构与规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，

人员以保持其良好的运行状态。

企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制

参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查

2.3

处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设

施设备处于良好运行状态。

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检查项目序号检查内容检查记录备注

配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术

2.4人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术

人员是否符合相应管理要求。

企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全管理人员经培训、考核合格后上

2.5

岗。

生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专

2.6

业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。

采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品

2.7

安全标准和相关法律法规。

2.8企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。

企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的

2.9

健康证明。

人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾

2.10

病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。

严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实，培训内容应根据不同

2.11岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录

完整，对培训有