第二类医疗器械推广备案全套企业质量开发制度及工作指南.pdfVIP

第二类医疗器械推广备案全套企业质量开

发制度及工作指南

一、概述

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗

器械，包括心脏起搏器、人工关节、隐形眼镜等。根据《医疗器械

监督管理条例》的规定，第二类医疗器械需进行推广备案。为了确

保企业产品质量，制定本全套企业质量开发制度及工作指南。

二、组织架构

1.成立质量管理小组：由企业负责人担任组长，各部门负责人

为成员，负责制定、修订和监督执行质量管理制度。

2.设立质量管理部门：负责产品质量的全程监控，包括原材料

采购、生产过程、成品检验、销售及售后服务等。

3.设立研发部门：负责产品研发、技术改进和新产品试制等。

4.设立生产部门：负责按照生产工艺和质量要求组织生产。

5.设立销售部门：负责产品销售及市场推广。

6.设立售后服务部门：负责处理客户投诉、产品召回等。

三、质量管理制度

1.原材料采购管理制度：严格筛选供应商，确保原材料质量。

2.生产管理制度：按照生产工艺和质量要求组织生产，确保生

产过程符合规定。

3.成品检验管理制度：对成品进行严格的质量检验，确保产品

质量符合标准。

4.销售管理制度：加强销售渠道管理，禁止销售不合格产品。

5.售后服务管理制度：及时处理客户投诉，做好产品召回工作。

6.人员培训制度：定期对员工进行质量培训，提高质量意识。

7.质量记录制度：做好质量记录，便于追溯和持续改进。

四、工作流程

1.原材料采购流程：供应商筛选、采购合同签订、原材料验收、

质量跟踪。

2.生产流程：生产计划制定、生产工艺设计、生产过程控制、

成品检验。

3.销售流程：市场调研、产品定价、销售渠道管理、销售合同

签订。

4.售后服务流程：客户投诉处理、产品召回、售后服务记录。

5.研发流程：市场调研、项目立项、研发设计、试制、临床试

验、报批。

6.质量改进流程：质量问题反馈、原因分析、改进措施、效果

评价。

五、监督与检查

1.企业内部监督：质量管理小组对各部门进行定期检查，确保

质量管理制度得到有效执行。

2.政府部门监督：医疗器械监管部门对企业的质量管理工作进

行监督检查。

3.第三方监督：聘请具有资质的第三方机构对产品质量进行审

核、评价。

六、持续改进

1.收集质量信息：通过各种渠道收集质量相关信息，包括内部

反馈和外部市场反馈。

2.分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出问题的

根本原因。

3.制定改进措施：针对分析出的问题，制定切实可行的改进措

施。

4.实施改进措施：将改进措施付诸实践，跟踪实施效果。

5.效果评价：对改进措施的效果进行评价，必要时进行新一轮

的改进。

通过以上制度及工作指南的实施，有助于提高第二类医疗器械

企业的质量管理水平，确保产品质量，保护消费者利益。