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纯化水系统验证方案
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目录
一、目的：
二、适用范围：.
三、职责：
四、内容：
1、概述与风险评估：.
2、验证小组成员：.
3、验证指导与参考文献：
4、验证人员培训及健康状况：.
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5、对纯化水分配系统进行设计确认：
6、纯化水系统安装确认：12
7、运行确认：18
8、性能确认：27
9、偏差分析与整改：.29
10、结果分析与评价：29
11、再验证：.29
12、相关文件：.29
13、相关记录：.30
14、发放范围：.30
15、附件：30
纯化水系统验证方案
一、目的：
105车间一楼进行B+A模式（小容量注射剂Ⅱ线）的改造，同时对纯化水
管路分配系统进行了改造，对改造后纯化水分配系统进行验证，确保纯化水质量
符合使用要求。
二、适用范围：
纯化水系统的验证。
三、职责：
1、验证小组成员负责验证方案的实施。
2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。
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四、内容：
1、概述与风险评估：
1.1注射剂车间共有三条生产线，三楼为最终灭菌的小容量注射剂生产线；二楼
小容量注射剂生产线GMP证书已于2013年10月28日到期，目前处于停产状
态；车间一楼改造为非最终灭菌的小容量注射剂生产线；三条生产线分别设有
A/B级、A/C级C、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布
局科学合理。
主要公用系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、惰
性气体系统、洁净厂房及HVAC系统等。
本次纯化水系统验证是注射剂车间和纯化水分配系统重新改造后、生产前的第一
次验证。
1.2纯化水制水系统位于注射剂车间三楼，纯化水是通过饮用水预处理、反渗透
和混床去离子制水工艺制得；为符合GMP要求，105车间需按照GMP要求在
车间改造成B+A模式的生产线。为确认改造后纯化水管道分配系统仍能满足车
间生产用水要求，现采用同步验证的方法对改造后的纯化水分配系统进
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