医疗器械召回管理程序.docVIP

ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例

文件名称：

医疗器械召回管理程序

生效日期：

2023-10-11

文件编号：

页数

PAGE\*Arabic1/5

生效版本：

A0

文件制修订记录

NO

制/修订日期

修订编号

制/修订内容

版本

页次

1

2023-10-11

-

新制订

A0

核准

审核

制订

一、【目的和依据】：

为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本管理规程。

二、【适用范围】：

本管理规程适用于本公司在医疗器械经营及第三方储存、配送活动中医疗器械的召回管理。

本文所称委托方是指医疗器械的货权所有方。包括各仓所在的经营公司和三方物流协议相关方。

三、【职责】:

1.质量管理部：负责收集、传递各类召回信息，按按医疗器械注册人、备案人、生产经营企业要求组织实施医疗器械召回，并就召回相关问题提供解释和咨询；负责《产品召回通知单》的下达，依照召回计划，对召回医疗器械进行核实、处理、统计，及时将召回情况向医疗器械生产企业或供货商反馈。

2.采购部：负责接收质量管理部的各类召回信息，联系供货单位商定召回实施措施及其他必要具体事宜，并反馈给质量管理部门；负责与供货单位沟通、协商，对召回医疗器械按《医疗器械退货管理制度》执行退货处理。

3.销售部：负责根据需召回医疗器械流向，通知客户在规定期限内退回医疗器械；负责督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。

4.物流中心（及各仓）：负责配合召回通知传递及召回医疗器械回收，协助办理退货手续。

四、【内容描述】

（一）召回通知与处理：

1.召回通知的接收：

1.1医疗器械注册人、备案人、生产企业或供货单位通知的医疗器械召回：

1.1.1由医疗器械生产企业或供货单位通知召回的，采购部将出示正式的书面通知交质量管理部，召回函应标明医疗器械名称、型号规格、产品批号（批次）、医疗器械生产企业、召回原因、召回级别、召回时限及数量等内容。

1.1.2质量管理员对召回通知单所列医疗器械名称、规格、产品批号（批次）、数量、医疗器械生产企业、召回原因等进行逐项核查确认，召回信息准确无误的，方可实施召回，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知。召回医疗器械如有库存的，在计算机系统中立即停售。

1.1.3销售部根据需召回医疗器械流向，向客户传递召回通知，督促在规定期限内退回医疗器械。

1.2监管部门发布的医疗器械召回，质量管理部根据监管部门通知，立即核查本公司医疗器械采购、销售、库存、配送情况，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知，召回医疗器械如有库存的，在计算机系统中立即停售。同时应及时联系医疗器械生产企业，配合其进一步的操作。

2.召回产品的停售：

各仓或委托方接受到召回信息后，均可通过计算机系统第一时间采取停售措施。如委托方首先接收到的召回信息，则有责任在ERP系统中采取停售措施，避免继续产生购销订单，同时告知各仓。各仓接收到召回通知后，在OMS系统中对所有委托方委托储存的该批号产品全部进行停售控制，同时如涉及正在途配送的该产品应全部暂停继续配送进行追回；如物流中心首先接受到召回信息，则第一时间对所有委托方委托储存的该批号产品全部进行停售控制，如涉及正在途配送的该产品应全部暂停继续配送进行追回，然后通知委托方该召回信息。

3.召回产品的隔离和退回管理：

所有在库储存的召回医疗器械必须立即从合格品库内移至不合格区进行有效隔离，包括已根据订单拣配好的医疗器械进行隔离储存并清晰标识，隔离储存条件应符合要求，直到委托方对医疗器械的处理做出最终的决定。

根据召回通知从委托方下游客户退回的医疗器械放置于不合格区进行有效隔离并清晰标识，直到委托方对医疗器械的处理做出最终的决定。

4.召回产品的数据整理：

物流中心负责在1个工作日内，将此医疗器械的全部出库记录数据提供给委托方。包括但不限于提供出库记录数据、目前库存的确认和管理。

5.召回产品的处理：

召回产品根据厂家的召回通知要求，如需退回厂家集中处理，由委托方下达采购退出指令，物流中心配合完成货物的退厂工作；如召回产品按不合格品处理，由委托方下达报损指令，物流中心办理不合格品的报损下账，并按照不合格品销毁要求进行销毁处理；如召回产品由药监部门集中处理，物流中心配合完成货物的清理和移交，由委托方下达报损指令，物流中心办理不合格品的报损下账。

（二）召回时限标准

1.一级召回在1日内