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风险管理：QRM-2014-0.0第1页共10页
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修改】
风险管理：QRM-2014-0.0第2页共10页
口服固体制剂车间
洁净工作服清洗风险评估
编号：006
******药业有限公司
2014年
风险管理：QRM-2014-0.0第3页共10页
口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估
1、概述
针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估，通过评估及针对风险源采
取相应措施，尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响,达到可接受风险水平。
2、质量风险管理流程
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别
风险分析
风险评估不
风接
受
险风险控制
风险降低
沟
通风险接受
质量风险过程结果/输出
风险回顾
审核事件
全部风险接受关闭风险
3、风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括
以下几点：
3.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可
风险管理：QRM-2014-0.0第4页共10页
能性及可检测性上。
3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患
者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下图：
严重程度（S）描述
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
关键（4）性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
高（3）性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品
质量要
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