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口服固体制剂车间

洁净工作服清洗风险评估

编号：006

******药业有限公司

2014年

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口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估

1、概述

针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估，通过评估及针对风险源采

取相应措施，尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响,达到可接受风险水平。

2、质量风险管理流程

启动质量风险管理程序

3、风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括

风风险评估

以下几点：风险识别

险

3.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

沟风险分析

3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可

通

能性及可检测性上。

风险评估不

3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、

接

患者健康及数据完整性的影响。

风险控制

严重程度分为四个等级，如下图：风险降低

严重程度（S）描述

风险接受

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整

关键（4）性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用

质量风险过程结果/输出

直接影响GMP原则，危害生产厂区活动

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整

风险回顾

性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回

高（3）审核事件

未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品

全部风险接受关闭风险

质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性

中（2）

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影

响

低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质

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量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生

较小影响

3.4.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/

操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。