注射用石杉碱甲-药品临床应用解读.pptx

注射用石杉碱甲

中国首创，具有完全自有知识产权的民族药品；

是新一代乙酰胆碱增强剂，选择性高，副作用小，更安全；

无特殊贮存条件，稳定性好且便于贮存、溶解度好且均匀度高；

通过肾脏原型排泄，肌肉注射给药，安全性好。

【通用名称】：注射用石杉碱甲

【商品名称】：瑞立速

【性状】：为白色冻干块状物或粉末

【规格】：（1）0.2mg（2）0.4mg

【适应症】：本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。另外本品亦用于重症肌无力的治疗。

药品基本信息

药品基本信息

【用法用量】：取本品，每瓶用2ml灭菌注射用水溶解后肌肉注射。治疗良性记忆障碍：一次0.2mg，一日一次或遵医嘱；治疗重症肌无力：一次0.2-0.4mg，一日一次或遵医嘱。

【生产企业】：海南灵康制药有限公司

【批准文号】国药准字国药准有效性信息

治疗阿尔茨海默症（AD）：5篇文献共259例AD病人的临床研究表明，经石杉碱甲（0.2mg/d或0.4mg/d）治疗8-16wk后，病人的记忆、认知功能和日常生活能力比之安慰剂对照组均有明显改善，经韦氏智力量表（WMS）、简易精神状态量表（MMSE）、长谷川痴呆量表（HDS）、日常生活能力量表（ADL）、副反应量表（TESS）、AD评估量表的认知分量表（ADAS）、ADAS非认知副表（ADAS-non-Cog）、记忆商（MQ）及临床失智量表（CDR）等测试评分均呈现显著差异。

有效性信息

治疗血管性痴呆（VaD）：68例VaD病人经石杉碱甲（0.2mg/d或0.3mg/d）治疗8-12wk后，其MMSE、美国智力低下协会适应行为量表（AAMD）、ADL及CDR指标与常规治疗相比均有显著改善。与仅进行认知功能训练相比，石杉碱甲（0.5mg/d）配合训练能更显著地改善VD病人的精神症状和认知功能。叶勤等报道41例VaD病人经石杉碱甲（0.2mg/d）治疗8wk后，WMQ和MMSE评分均较治疗前有明显改善。

有效性信息

治疗重症肌无力（MG）：对128例重症肌无力症治疗的有效率为99.2%。该药的作用维持时间比新斯的明为长(P0.01).副反应中肌束颇动、头晕、出汗和视力模糊出现率也较新斯的明为低,有显著差异,仅恶心较新斯的明为高,对全身主要脏器无明显不良反应。

注射用石杉碱甲的指南推荐

序号

指南及临床路径

简要描述

1

脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南2019

治疗推荐：抗痴呆治疗药物胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲临床研究证实对脑小血管病认知功能障碍患者有明确治疗作用（Ⅱa级证据、A级推荐）

2

中国痴呆与认知障碍诊治指南

2018

胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲增加突触间隙乙酰胆碱含量，是现今治疗轻中度AD的一线药物。

3

卒中后认知障碍管理专家共识

2017

胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲能够应用于卒中后认知障碍的治疗，主要基于VaD和AD在神经病理和神经化学机制方面存在一定重叠性，特别是胆碱能缺失方面。

4

阿尔茨海默病临床路径2016

治疗方案选择：石杉碱甲

5

中国血管性认知障碍诊疗指导规范

2016

血管性痴呆（VaD）患者脑内乙酰胆碱能通路受到破坏，乙酰胆碱的水平降低。胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲用于治疗轻中度VaD，临床实验表明其治疗血管性痴呆有效。

6

路易体痴呆诊治中国专家共识2015

胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲能改善路易体痴呆（DLB）的精神症状。

7

中国重症肌无力诊断和治疗指南2020

胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲推荐用作改善症状药物。

安全性信息

用药安全性高：

药品上市后，5年内无国家或地区药监部门发布的安全性警告、框警告、撤市信息等不良信息的相关报道。本品为可逆性胆碱酯酶抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，按说明书用法用量使用或遵医嘱，不良反应明显时可自行减量。孕妇和哺乳期妇女、儿童、老年用药的安全性尚不明确。药物相互作用尚不明确。

剂量过大可引起头晕、恶心、胃肠道不适、乏力等，一般可自行消失，严重者可用阿托品对抗。给药方式为肌肉注射，相比静脉给药安全性更高。

各项副反应出现频率除恶心外,均较新斯的明低,值得推广应用。

创新性信息

注射用石杉碱甲是中国首创，2005年全球原创独家获批，具有完全自有知识产权的民族药品。在多年的临床应用中得到众多临床医学指南肯定，是多症状的临床一线首选用药。

是新一代乙酰胆碱增强剂，为可逆高选择性的乙酰胆碱酯酶抑制剂，相比于其他同类药物，选择性高，副作用小，更安全；生物利用度高，符合药物经济学要求；对神经系统具有多靶点多重作用机制，可用于良性记忆障碍、脑器质性病变引起记忆障碍和重症肌无力的治疗；且现有研究表明无药物药物相互作