职业技术学校《药物质量控制与检测技术》课程标准.docx

《药物质量控制与检测技术》课程标准

课程代码[520449] 课程类别[专业核心课]

学分[ 4.0] 学时[64]

开课部门[食品与药品系]

适用专业[食品药品监督管理]

制定人[XXX]制定日期[202X年6月]

审核人[XXX] 审核日期[202X年6月]

一、课程性质与任务

本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和就业岗位群（药物生产岗位群、药物分析检验相关（药物研发或生产的QA和QC）岗位群）需求设置的，基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。对本专业所面向的药物生产岗位群和药物分析检验相关（药物研发或生产的QA和QC）岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有《基础化学》、《药物制剂技术》，后续课程有《食品药品生产与经营合规管理》、《食品药品行政许可事务》。

二、课程目标

（一）总体目标

通过任务引领和项目驱动，使学生掌握药物检验的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为学习后续课程和从事药物检验工作打好基础。同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生的职业能力奠定良好基础。

1.知识目标

掌握药典相关理论和药物分析基础知识；了解质量标准分析方法的验证，药物分析步骤；理解药物鉴别、杂志检查、定量定性分析方法，复杂生物样品、化学原料药和制剂常用分析方法。

2.技能目标

熟练药物质量检验程序；熟练操作药物物理常数测定技术；学会药物的鉴别技术；学会药物的杂质检查技术；熟练操作药物的含量测定技术；熟练操作药物制剂检查技术；会检验典型药物的质量。

3.素质目标

通过药物基础知识的学习，培养学生提出问题解决问题的能力、提高学生方法分析能力、养成学生良好的实验习惯；培养吃苦耐劳精神、增强经受挫折的能力；具有团队合作精神，能与同事和谐相处。

三、课程设计

（一）课程设计思路

根据本课程在药学人才培养方案整个课程体系中的定位，针对与课程密切相关的就业岗位群需求，基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。结合在药物制剂生产和质量检验的实际工作中涉及的任务，设计课程的教学项目，选择教学内容，制定学习目标。

本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物分析通论、药典概况、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析和药品质量标准的制订等5个方面的内容，这些是以现行版药典要求检验的项目为线索来设计的，项目的确定以对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的《中华人民共和国药典》为依据。课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

每个项目的学习都按典型分析方法和技术为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，综合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

（二）课程内容与教学要求

1.课时分配表

项目（或模块）名称

序号

任务内容

学时分配

备注

药品质量标准

1

药品质量标准

4

4

药物检验工作的相关基础

1

药物检验工作的相关基础

4

4

药物的含量测定

1

滴定分析技术

4

24

2

阿司匹林含量测定

4

3

盐酸氟桂利嗪含量测定

4

4

光谱分析技术

2

5

色谱分析技术

2

6

对乙酰氨基酚片含量测定

4

7

葡萄糖注射液含量测定

4

药物的鉴别

1

药物的鉴别

4

16

2

物理常数测定法

4

3

甲硝唑熔点测定

4

4

乳糖（比旋度）鉴别实验

4

药物的杂质检查

1

药物的杂质检查

4

16

2

药物一般杂质检查方法

4

3

阿莫西林水分的测定

4

药物的制剂分析

1

药物的制剂分析

4

总学时

64

2.任务设计

项目（或模块）

药品质量标准

任务1

药品质量标准

学时

理论

实践

一体化

4

学习目标