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为促进药品使用安

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化药药物评价临床安全性和有效性评价

栏目

为促进药品使用安全，FDA改版药品说明书格式

标题

刘璐审评三部赵德恒

作者

部门

正文内容信息部刘璐审评三部赵德恒

2006年1月18日，美国食品药品管理局（FDA）发布了人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管“

理条例”、药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则“”、药品说明书“[临床研究]内容格式指导原则”、药“

品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、药品说明书“[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原

则”。此次对药品信息结构的修改，是FDA二十五年来首次对药品说明书版式的修改。其目的在于提高药品

信息的准确性、清晰性、易读性，完善说明书在日常医疗中的作用，从而促进药品的使用安全。

一、药品说明书版式修改背景

FDA于2000年12月开始了药品信息，即药品说明书作用“”的评价工作。调查研究发现，每年大约有三

十万起本可预防的药品不良反应事件发生在美国的医院里，其中多数不良反应是由于药品说明书信息的含混

不清所导致。此外，在过去十年里，FDA新批准的药品说明书信息变得越来越复杂，要想直截了当地找到

某方面内容是一件相对比较困难的事情。正如美国外科医师协会RichardH.Carmona博士所说【1】：美

国人民被大量的医药信息所淹没，甚至达到了信息超载的地步。这些信息冲淡了公共健康信息，并对于保证

患者安全有效使用药品构成了问题。形成这种局面，当然有药品说明书的问题。有些药品说明书读起来就像

是法律条文，而不是有实际遵循意义的医药信息。

研究表明，向医务人员和患者提供清晰准确的药品信息，有助于保证药品的安全选择，有利于向患者传

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递用药疗效及医疗服务。完备的药品说明书，还会使医生向患者解释说明药品利弊的过程更加容易。

因此，在FDA管理药品使用风险的努力中，设计和完善药品使用说明书，以清晰易读的形式，提供最新

的药品资料是非常必要的。FDA根据调查反馈意见，确定了说明书中最重要和最常用的信息要素，然后设

计制定了新版式药品说明书。

新版式处方药品生物制品说明书管理条例将逐步推进并实施。落实工作将从新近批准的药品及新批准增

加适应症的药品开始，但FDA鼓励药品制造公司，以自愿原则尽早履行新版说明书要求，过去五年内批准

的药品均应逐步