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生物制药法规与政策解读考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列哪个部门负责中国生物制药的监管？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.教育部

2.生物制药产品在中国上市前必须获得的证书是？（）

A.GMP证书

B.药品注册证书

C.ISO认证

D.临床试验批件

3.关于新药临床试验，以下哪项说法是正确的？（）

A.Ⅰ期临床试验主要评估药物的安全性

B.Ⅱ期临床试验主要评估药物的有效性

C.Ⅲ期临床试验通常在批准上市后进行

D.Ⅳ期临床试验是上市前必经的阶段

4.下列哪种情况，生物制药企业需要进行药品召回？（）

A.药品包装破损

B.药品广告违法

C.药品疗效显著提升

D.药品过期

5.生物类似药在申报时，需要与原研药进行哪些方面的比较？（）

A.结构、功能、安全性、有效性

B.结构、活性、稳定性、生产过程

C.结构、活性、安全性、稳定性

D.结构、功能、药效、生产成本

6.关于生物制药企业的生产许可，以下哪项是正确的？（）

A.生物制药企业必须获得GMP证书才能生产

B.生物制药企业只需获得ISO认证即可生产

C.生物制药企业生产许可证每三年换发一次

D.生物制药企业无需获得生产许可证即可生产

7.下列哪个法规对药品生产过程中的质量控制进行了规定？（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《生物制品注册管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

8.关于生物制药的专利保护，以下哪项是正确的？（）

A.生物制药专利保护期限为20年

B.生物制药不能申请专利保护

C.生物制药的专利保护期限为10年

D.生物制药的专利保护期限为15年

9.下列哪个环节不属于生物制药的研发流程？（）

A.目标确定

B.基因克隆

C.上市后监测

D.药物设计

10.关于生物制药的审批流程，以下哪项是正确的？（）

A.新药临床试验申请需在获得临床试验批件后进行

B.新药临床试验申请无需获得临床试验批件即可进行

C.新药生产申请需在完成Ⅲ期临床试验后进行

D.新药生产申请可在完成Ⅰ期临床试验后进行

11.下列哪个组织负责生物制药的国际标准制定？（）

A.世界卫生组织（WHO）

B.国际药品注册协调会议（ICH）

C.欧洲药品管理局（EMA）

D.美国食品药品监督管理局（FDA）

12.关于生物制药的临床试验，以下哪项说法是正确的？（）

A.Ⅰ期临床试验通常招募100-300名志愿者

B.Ⅱ期临床试验主要评估药物的剂量和安全性

C.Ⅲ期临床试验的样本量通常小于100人

D.Ⅳ期临床试验是针对已上市药品的监测

13.下列哪个因素可能导致生物制药产品被召回？（）

A.产品有效期延长

B.产品标签信息错误

C.产品生产过程改进

D.产品市场需求增加

14.关于生物制药企业的监管，以下哪项是正确的？（）

A.生物制药企业每年需进行一次GMP检查

B.生物制药企业每两年进行一次ISO认证

C.生物制药企业无需接受监管部门检查

D.生物制药企业需每五年进行一次药品注册

15.下列哪个法规对生物制品的注册管理进行了规定？（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《生物制品注册管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

16.关于生物制药的专利申请，以下哪项是正确的？（）

A.生物制药专利申请无需提交实验数据

B.生物制药专利申请需在产品上市后提交

C.生物制药专利申请需在产品上市前提交

D.生物制药专利申请仅限于产品结构

17.下列哪个环节是生物制药研发中风险最高的阶段？（）

A.目标确定

B.基因克隆

C.临床试验

D.药物设计

18.关于生物制药的审批流程，以下哪项是正确的？（）

A.新药临床试验申请可在完成Ⅱ期临床试验后提交

B.新药生产申请需在完成Ⅳ期临床试验后提交

C.新药生产申请需在获得临床试验批件后进行

D.新药临床试验申请需在完成Ⅲ期临床试验后提交

19.下列哪个部门负责美国生物制药的监管？（）

A.美国食品药品监督管理局（FDA）

B.美国卫生与公共服务部（HHS）

C.美国国家卫生研究院（NIH）

D.美国环境保护局（EPA）

20.关于生物制药的伦理审查，以下哪项是正确的？（）

A.伦理审查委员会负责审查临床试验的伦理问题

B.伦理审查委员会无需审