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中医中药材药性与方剂学--第1页
中医中药材药性与方剂学
1中药的毒性与安全性控制
1.1是药三分毒
1.1.1药品的定义
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定
义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生
理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药
材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.1.2药品的安全性特征
药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地
调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法
上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指
导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时
间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，
还可能“致病”，甚至危及生命安全。药品的特征主要体现以下三个
方面：
药品种类复杂性：全世界的药品大约有20000余种，中药制剂约
5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见药品的种类复杂、品种
繁多。
药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结
合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师
的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存
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亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、
均一、稳定。
1.2现代医学药品的安全性控制
1.2.1现代医学药品的安全性
1、药品作用的两重性
任何药品都有不同程度的毒副作用，所谓的“是药三分毒”。
2、药品质量的单一性
药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均
一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，
才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品
的疗效或者加剧药品的毒、副作用。
3、药品鉴定的专业性
药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技
术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的
仪器设备，才能做出鉴定。
1.2.2现代医学用药安全性管理
现代医学认为毒性是指药物对机体所产生的不良影响及损害性。
包括有急性毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和特殊毒性，
诸如致癌、致突变、致畸胎、成瘾等。
现代医学药品一般直接进入人体的循环系统，其药效发挥作用快
速、直接，与此同时副作用也同样具有无法控制的时限性，因此现代
医学用药安全性极为重要。
现代医学用药安全性是建立在病情诊断精、药品药理稳定可控基
础之上，主要包括严格医学诊断体系，药品研制、生产与销售管理体
系，药品用药控制体系等。
可以说现代医学用药安全性依靠现代医学体系的完整和科学性，
不是几句话可以阐述清楚的，我们这里只是为了凸显与中药用药安全
不同之处做部分简要介绍。
1.3中药的毒性与安全性控制
1.3.1中药与中药材安全的相关概念
中医中药材药性与方剂学--第2页
中医中药材药性与方剂学--第3页
1、中药材的毒性
中医常常把毒药看作是一切
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