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无菌药品GMP检查指南
确认方案编号：
无菌车间10万级洁净区
空气净化系统确认方案
审批
Approvals
OccupatiSignatur
Dept.NameDate
one
部门姓名日期
职务签名
Draftedby
起草人
Reviewedby
部门负责人
审核人
Reviewedby
审核人质量部经理
Approvedby管理者代
批准人表
Issuedby
质量部
颁发部门
XXXX有限责任公司
1
页脚内容
无菌药品GMP检查指南
20年月
2
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无菌药品GMP检查指南
目录
1概述………………1
2确认小组人员及职责……………1
3确认依据和可接受标准……………1
4确认目的…………………………1
5确认范围…………………………2
6确认时间进度表…………………2
7风险评估…………………………2
8设计确认…………………………3
9安装确认…………………………7
10运行确认………………………
15
11性能确认………………………
21
12确认记录………………………
23
13附录……………
23
0
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1概述
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