DB65_T 4745-2024 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范.pdf

ICS11.100

CCSc50

OB65

疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术

规范

2024-07-11发布

新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布

前言

起草。

本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。

本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：李丽、刘万里、朱芸、赵俊、艾琳、蒋健、张玲、郭荣、刘晓峰、张琼、穆冰、

徐浩宸、安冉、陈玉琴、努尔比亚·艾尔肯。

本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区卫生健

康委员会。

对本文件的修改意见，请反馈至新疆维吾尔自治区卫生健康委员会(乌鲁木齐市天山区新疆龙泉街

191号)、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心(乌鲁木齐市天山区东泉路街道碱泉一街380号)、新疆

维吾尔自治区市场监督管理局(乌鲁木齐市天山区新华南路167号)。

I

疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范

1范围

本文件规定了疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制的术语和定义、质量控制总体要求、质量控制关

键点、影响检测质量的其他因素。

本文件适用于各级疾控机构在开展新冠病毒核酸荧光PCR检测中的质量控制，其他病原在核酸荧光

PCR检测中的质量控制可参考本文件使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

不合格标本unqualifiedspecimen

信息标识不清晰、标本管外表面被液体浸湿且管中液体量减少、标本管中无棉拭子的标本，或是人

源基因检测为阴性的标本。

4质量控制总体要求

4.1设施和环境条件

4.1.1按功能区布置位置的不同，可分为集中布置形式和分散布置形式，宜遵循“各区独立，单向流

动，因地制宜，方便工作”的原则。

4.1.2应设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。根据使用仪器的功能，区域宜适

当合并。各区的主要功能包括：

a)试剂储存和准备区：用于试剂的贮存、分装和扩增反应混合液的制备，以及储存和准备实验

耗材；

b)标本制备区：用于标本转运箱的开启、标本灭活、核酸提取及将核酸加入至扩增反应管等，

标本内包装的打开、标本分装应在生物安全柜内完成：

c)核酸扩增和产物分析区：用于核酸扩增反应和产物分析。

4.1.3应有限制进入的标识和措施，避免非实验人员进入或使用可能会影响检测质量的区域。

4.1.4各工作区域应有明确的标识，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

4.1.5实验室活动、人流及物流应按照从试剂储存和准备区、标本制备区至核酸扩增和产物分析区的

单一方向顺序，避免发生交叉污染。

4.1.6不同的工作区域宜使用有明显区别标志的工作服，工作者离开工作区时，不应将各区特定的工

作服带出。

4.1.7实验室的清洁应按照试剂储存和准备区至核酸扩增和产物分析区的方向进行，不同的实验区域

应有其各自的清洁用具，不应混用，以防止交叉污染。

1

DB65/T4745—2024

4.2设备

4.2.1各区域仪器设备应有明确的标识并对同类型设备进行编号。

4.2.2应对影响检测结果准确性或有效性的设备进行检定或校准，至少在设备投入使用前进行一次检

定或校准。

4.2.3对于没有检定、校准规程，但需要出具检测数据的仪器设备，实验室应根据随机说明书和有关

技术资料确定可接受标准、维护和验证的程序和频次。

4.3试剂和耗材

4.3.1应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收。

4.3.2应选择由相关部门批准或者备案的试剂，并保留制造商提供的试剂性能参数，不宜选择免提取

核酸直接进行核酸扩增反应的试剂。

4.3.3核酸提取应使用检测试剂盒配套或推荐的核酸提取试剂，确保提取效率满足要求。