生化检测系统性能验证(共69张课件).pptxVIP

生化检测系统

性能验证;为什么要做性能验证？;什么是性能评价？;什么是性能验证？;性能验证试验;什么时候做性能验证试验？;做性能验证时首先满足的实验条件;一.精密度验证实验;根本概念;根本概念;根本概念;根本概念;对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。

不可采用溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样品。

如没有给出建议的稀释度，那么根据工作实际需要稀释。

实验样本要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。

判断指标：R=检测均值/预期值*100%

生化检测系统

性能验证

参加卫生部临床检验中心室间质评

验证参考区间在本实验室应用的可接受性。

如果时间紧，也可改为测5日，每天分2批进行，每批重复测定2次，每次至少间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。

当相对偏差不超过±15%，

验证参考区间在本实验室应用的可接受性。

假设收集不到低值样品，可用生理盐水或蒸馏水替代。

方法或系统首次在实验室使用；

对仪器应进行定期维护及校准，保证其处于正常状态。

验证参考区间在本实验室应用的可接受性。;文件依据;实验方法;实验方法;实验样本的选择;样本浓度的选择;样本浓度的选择;试剂和校准品的要求;质量控制;在正式实验前操作者应熟练掌握;数据收集;数据收集;结果分析;判断标准;CLIA’88允许误差范围不涉及的工程：

EQA的允许误差

试剂说明书提供;二.正确度验证实验;根本概念;根本概念;文件依据;实验方法;实验程序;定值参考物来源;实验程序;三.线性范围及可报告范围

验证实验;根本概念;根本概念;文件依据;仪器要求;试剂及校准品要求;样品类型的选择;线性范围样品制备;线性范围样品测定;线性范围结果分析;可报告范围样品测定;可报告范围判断指标及判断标准;四.分析灵敏度验证实验;根本概念;文件依据;功能灵敏度实验程序;五.抗干扰验证实验;样本选择;干扰物确实定;样本制备;判断标准;六.参考区间验证实验;实验目的:;实验方法;实验方法;实验要点;七.实验室内部各仪器比对实验;文件依据;测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。

测量精密度通常由不精密度???量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。

CLSI〔原NCCLS〕公布的EP9A文件?用患者样本进行方法学比对及偏倚评估—批准指南?

测定具有溯源性的校准物质

一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清；

至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表方法的最低和最高测量范围。

在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。

95应继续做实验扩大数据范围。

此时应不用此次试验数据，检查问题和解决问题后重新开始新的评估实验。

不存在明显的携带污染等。

判断指标：R=检测均值/预期值*100%

验证参考区间在本实验室应用的可接受性。

选择适合评价的检验方法最易获得的材料。

离群值的标准：任何结果和总均值的差超过4个标准差。

测量精密度(measurementprecision);样本准备;样本测定;数据统计;结果分析及判断标准;谢谢