2020年度医疗器械经营企业自查报告.pdf

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第一篇：2016年度医疗器械经营企业自查报告

2016年度医疗器械经营企业年度自查报告

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪

器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊

疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械：6807胸腔心血管外科手术器械、6820普通诊察器械、6822医用光学器

具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、

6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术

室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生

材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位

专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民

群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

1

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

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三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，

建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

2

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销

售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信

誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

二0一六年十二月

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第二篇：医疗器械经营企业自查报告

医疗器械经营企业自查报告

市食品药品监督管理局：

根据市局要求，我店对2016的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况

汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购

进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，

杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及