生物参考区间建立与验证.pptVIP

生物参考区间的

建立和验证

YourTopicGoesHere一、参考区间的概念正常值参考范围Expectedvalues参考区间（referenceintervals）两参考限之间包括两参考限的区间。注：参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间，通常是参考分布中间95%区间，在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间可以是0到参考上限。医学绝对水平

YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考个体(referenceindividuals)按明确标准选择的用作检验对象的个体。注：通常是符合特定标准的健康个体。参考人群(referencepopulation)由所有参考个体所组成的群体。注：通常参考人群的个体数是未知的，因此参考人群是一个推想的实体。参考样本组(referencesamplegroup)从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。参考值(referencevalues)通过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到的值（检验结果）。注：参考值从参考样本组中获得。

YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考分布(referencedistribution)参考值的分布。注：参考人群的推想分布可用参考样本组的参考分布及合适的统计方法进行试验；参考人群推想分布的参数可用参考样本组的参考分布及合适的统计方法来估计。参考限(referencelimit)一个来自参考分布用于分类目的的值。注：参考限通常是使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类；参考值可能与其他类型的决定限不同。

YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考个体参考人群参考样本组参考值参考分布参考限参考区间CompriseaFromwhichisselectedaOnwhicharedeterminedOnwhichisobservedaFromwhicharecalculatedThatmaydefine

YourTopicGoesHere二、参考区间建立的意义参考区间是临床检验结果的评价标准，可帮助临床医师做出正确的诊断和治疗决策参照体外诊断试剂厂家提供的数据或文献报道，而这些数据多来源于其他国家二三十年前参考区间或小样本局部地区人群或数据库参考区间的研究结果不同国家、地区、民族，生活环境、饮食、遗传背景、经济存在差异，生物学变异等存在决定不同国家和地区需建立符合本地人群特征的参考区间方法学和检测技术不断更新，人民生活水平提高，许多项目参考区间不再适用

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法2008CLISC28-A3文件《Howtodefineanddeterminereferenceintervalsintheclinicallaboratory——Approvedguidelines》2012我国常用生化、血液项目参考区间建立和验证相关行业标准起草

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群募集募集人群来源分布知情同意：告知、自愿参考人群选择筛选标准：问卷、体检、实验室标本采集分析前质量控制，影响因素，标本类型标本检测性能验证、分析中质量控制统计分析离群值、建立参考区间、判断分组参考区间验证临床可接受

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群募集参考人群来源：城市、农村、体检中心；性别比例；年龄分布样本量：每个组别至少120人，2倍于目标人群抽样方法：多级随机整群抽样原则城市、农村社区：分层（经济状况和卫生条件）逐级随机抽取下一级（区、县）街道、乡社区、村个体（性别/年龄比例）体检中心：分层（职业）单位

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择何谓健康？相对、难定义主观感觉？潜在/亚临床疾病界定方法：疾病？健康生活方式？自我感觉（农村）？影像学（脂肪肝）？对参考个体健康状况评估进行详细记录就显得尤为重要，可便于他人再次评估，且为其他实验室进行参考区间的转移和验证时提供参考依据

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择——调查问卷年龄吸烟、饮酒性别药物使用情况民族维生素摄入情况联系方式近期住院、手术职业环境近期输血、献血睡眠病史、家族史锻炼过敏史饮食针对女性的特殊问题

YourTopicGoesHere三