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2022年医疗器械自查报告

2022年医疗器械自查报告1

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村

级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，

我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医

疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品

药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任

制度；安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械

的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相

关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药

品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到

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了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。

有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后

的工作中，我们将会进一步完善。

2022年医疗器械自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械

经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员

重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情

况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产

品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织

成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器

械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，

增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理

制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环

节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全

顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或

档案管理制度。

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公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格

按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医

疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，

保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决

权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集

与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投

诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量

管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所

有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该

软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全

过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部

分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善

保存。

三、人员管理

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我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关

法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直

接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件

设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存

放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强

储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防