编造生产、检验记录或者更改产品批号处罚说明.docx

编码

HEBMPA-C-1-026

违法行为

1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；

2.编造生产、检验记录或者更改产品批号；

3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

4.委托生产疫苗未经批准；

5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；

6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

违法依据

1.《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条第一款在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条第四款疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。

3.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十五条疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

4.《中华人民共和国疫苗管理法》第三十五条第三款疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

5.《中华人民共和国疫苗管理法》第五十八条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告;变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

6.《中华人民共和国疫苗管理法》第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

处罚依据

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

处罚种类

没收违法所得、没收非法财物；

责令停产停业；

罚款；

吊销批准证明文件、许可证；

没收违法期间所获收入；

禁止从业。

实施主体

1.省级以上人民政府药品监督管理部门；

2.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门。

裁量范围

违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款；十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

违法主体

适用情形

裁量因素

裁量基准

疫苗上市许可持有人、药品生产企业

基本罚

不符合从轻、减轻或从重情形的

货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款

个人：所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款，，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动

从轻

1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。

货值金额15倍以上25.5倍以下罚款

个人：所获收入50%以上3.35倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动

减轻

1.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的；

2.情节严重不适用。

货值金额1.5倍以上15倍以下罚款

从重

1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

4.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从重行政处罚情形的。

货值金额39.5倍以上50倍以下罚款

个人：所获收入7.15倍以上10倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品