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医疗器械供货者资格审核的要求

一、供货者资格的审核

1.供货企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，审核内容包括：

1)营业执照。

2)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证。

3)医疗器械注册证或者备案凭证。

4)销售人员身份证复印件和加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

5)质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3.供货企业的审核由业务部会同质量管理部共同进行。业务部填写“供货企业审批表”，并对本制度第2款规定的资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从供货企业进货。

4.供货企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、供货品种的审核

1.供货品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械。

2.对购进品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

1)供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。

2)购进产品的《医疗器械注册证》复印件、产品质量标准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

3)了解医疗器械的功能原理、应用范围、储存条件以及质量状况等内容。

4)审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购生产范围的医疗器械。

5)当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

3.购进品种审核方式：由业务部门填写“购进品种审批表”，“品种管理登记表”，并将本制度第三款规定的资料报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

4.品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

5.验收购进品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

6.供货企业及品种的审核以资料的审核为主，对供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7.供货企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。购进品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

8.供货企业和购进品种的审批应在两天内完成。

9.有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。