072000L单效浓缩设备URS.pdf

单效真空浓缩器

用户需求标准

编制：

审核：

审批：

第1页共12页

目录

1总则3

3缩写和定义4

4设备系统描述5

5技术要求5

7参考条件12

8相关系统12

第2页共12页

11总则总则

1.1目的

本URS所列技术要求适用于提取车间“浓缩设备”的采购，包含单效真空浓缩器及其配

套设备。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修

订版订版GMP要求。

1.2范围要求

1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安

全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相

关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和

报告、OQOQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方

设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和

更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的

高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规

范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标

准除外）。

1.3供货范围

1.3.1包含以下设备：2000Kg/h的单效真空浓缩器1台

1.3.2提供上述设备的独立报价。

2适用的法规和指南

制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文

献标准（仅供参考）：

（1）EN292–12SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesfor

Design.EN292–12机械安全-基本概念，设计的一般理论

（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN

60204-1机械安全-机械电气设备机械电气设备

（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准

（4）GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationof

AutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版

第3页共12页

（5）GEP–GoodEngineeringPractice.GoodEngineeringPractice.GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

（6）21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,21CFRPart11电子

记录；电子签名

（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）年修订版）

（8）中国药典（2020版）

（9）自动化仪表工程施