原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
PAGE
1-
指导案例3
行政机关：天津市药品监督管理局
当事人：天津A医药有限公司
一、案例名称
案件名称：天津A医药有限公司销售劣药案
案件分类：行政处罚
二、简要案情
市药监局收到西青区市场监督管理局案件移送函，移送天津A医药有限公司涉嫌销售不合格药品违法线索。随函所附材料显示，当事人公司销售给天津市B医药销售有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊经天津市药品检验研究院静海药品检验所按《中国药典》2015年版二部检验，溶出度项目检验结果不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的情形，属于劣药。
经查，当事人于2021年1月17日从山西C制药有限公司购进了上述药品，数量总计30000盒，采购价格为2.58元/盒，并于2021年4月14日至2021年5月8日将上述药品全部售出，销售单价为3.98元/盒。当事人于2021年8月16日收到供应商山西C制药有限公司对该药品的召回通知并开展召回工作，截止2021年11月2日，召回并退回供应商该药品2673盒。2021年11月2日至11月29日期间，又召回该药品51盒，执法人员依法对现场发现的上述药品采取扣押行政强制措施。2021年11月29日后，当事人再次召回上述药品35盒，并主动上交。
三、法律适用
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项、第一百一十七条第一款。
“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”
“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”
“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。
“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”
四、决定结果
当事人构成销售劣药行为，依法作出决定处罚如下：
1.没收违法销售的劣药：奥美拉唑肠溶胶囊86盒；
2.没收违法所得38137.4元。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
（一）对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据：
当事人的营业执照、药品经营许可证、公民身份证等证明当事人身份、资格的证据。
检验报告。
当事人采购合同书、药品购进凭证、药品销售凭证、退货凭证等销售涉案药品的证据。
供应商、品种审核材料、收货、验收、入库、在库储存及养护、出库复核、运输等过程记录，涉案药品出厂检验报告等当事人经营涉案药品全过程执行规范情况的证据
向当事人询问从事违法行为的起止时间、数额、货值金额、流向等。
调查获得当事人购进、储存、销售涉案药品相关记录，并且当事人承认销售过涉案药品，当事人供述内容与现场提取的书证、物证互相印证，证据充分。
（二）对依据选择理由的说明
当事人销售给天津市B医药销售有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊经天津市药品检验研究院静海药品检验所按《中国药典》2015年版二部检验，溶出度项目检验结果不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的情形，属于劣药，故本案定性为销售劣药案。
（三）对决定裁量理由的说明
当事人可提供该药品的供货商和药品的审核材料（包含：供应商药品生产许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明材料）、销售票据等材料；可提供该药品采购与收货、入库检查验收记录；可提供该药品的储存、养护、销售、出库复核、运输记录。符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十五条“经营企业、使用单位未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的‘充分证据’。（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产或者经营许可证、营业执照、产品注册或者备案证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整，履行了进货查验等义务；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”之规定，可适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业
文档评论（0）