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****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称：三维运动混合机
日期：年月日
一、验证方案拟定表
方案起草人部门负责人方案起草日期
保障部：
制剂车间：
二、验证方案审核
审核签名日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目录
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4电源
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，
它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同
物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、
柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接
触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由
于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作
用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动
范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂
出厂日期：2001年10月
混合机型号：SYH—800
本公司设备编号：Z—SYH800—1
位置（房间）号：制剂车间混合整粒间
2.验证目的
2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和
GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要
求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动
混合机的性能。
3.安装确认
3.1外观检查
检查项目标准及要求结论
设备定位混合整粒间
材质与物料接触部位为不锈钢
内外部结构便于清洗、无死角
操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电
设备标牌完整、清晰
检查人：日期：
3.2文件检查
文件名称
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