2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.pdfVIP

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A

卷附答案

单选题（共30题）

1、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政

区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量

开展抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】B

2、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】C

3、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

A.抗生素

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】A

4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延

长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】A

5、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】B

6、关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规

范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国

家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量

标准

【答案】B

7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估

报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】A

8、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规

定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】D

9、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全

“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；

到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所

有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，

取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药

师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业

药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认

在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药

师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，

药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各

项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、

拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

【答案】D

10、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】A

11、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注

册申请的程序办理，符合要求的，发给

A.《国产药品注册证》?

B.《新药证书》?

C.《进口药品注册证》?

D.《医药产品注册证》?

【答案】D

12、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责

任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热

药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是

某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一

致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药