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GMP培训--GMP知识手册3

您是第117位访问者发布时间：2005年12月2日

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭

菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

（四）生产管理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求

等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准

及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及

批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

36、批生产记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有

关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记

录。

37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；

⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；

⑶文件使用的语言应确切、易懂；

⑷填写数据时应有足够的空格；

⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

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答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录

至少保存三年。

39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；

⑵应防止尘埃的产生和扩散；

⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装

时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标

志；

⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得

在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，

配料前应做微生物检查。

40、批包装记录的内容是什么？

答：批包装记录的内容包括：

⑴批包装产品的名称、批号、规格；

⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

⑷已包装产品的数量；

⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

⑹本次