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医疗器械库存养护与出入库管理制

为建立符合《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》，医疗器械经营监督管理办法，特此明确：为规范公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

1.医疗器械贮存人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械知识和性能，了解各项贮存标准。

2.医疗器械贮存必须由仓库保管人员依照医疗器械的法定标准对其进行贮存。

一.仓库贮存

1.应当配备与经营产品相适应的贮存条件。按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，包括待验区、退货区，合格区、发货区，不合格区物料包装区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，物料包装区为蓝色），退货产品应当单独存放。

2.仓库保管人员对办理了入库手续的产品，应按品种标示的贮存要求，分别存贮于冷库、阴凉库或常温库的各区域.

3.不合格区应存放在不合格品库，按不合格诊断试剂的管理制度管理。退货区应放置于退货库，待验收确认合格后再移入合格库。

4.体外诊断试剂按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，并留有一定距离，近效期产品距失效期尚有6个月（包括6个月），应填报效期催销表。

5.医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

二．贮存条件

1.仓库保管员使用相应的温湿度调控设施设备，保持适宜的温湿度条件：常温库（0－30℃）相对湿度（45%－75%）。

2.仓库保管员应定时进行库房温、湿度的监测和管理。如超出规定温、湿度，应及时采取调控措施并加以记录。

3.储存中发现产品质量问题应及时通知质量部门进行处理。

4.做好防尘、防潮、防盗、防爆、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。认真做好仓库卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物，保持仓库清洁。

5.库存产品要进行月对季盘，做到账货相符。

三.库房的条件应当符合以下要求：

1.库房内外环境整洁，无污染源；

2.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

3.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

4.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

5.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

6.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

7.应做好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

8.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

9.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

10.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

11.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

12.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

13.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

三.库存养护

1.养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2.医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

4.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取有效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓储、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写有效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区