猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范.pdf

ICS

点击此处添加中国标准文献分类号

团体标准

T/CVMAXXXXX—XXXX

猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术

规范

ClinicalStudyTechnicalSpecificationforevaluatingtheefficacyof

traditionalChinesemedicineonSyndromeofLungHeatwithCoughand

AsthmainSwine

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽医协会发布

T/CVMAXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CVMAXXXXX—XXXX

猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了猪肺热咳喘证临床试验的目的和定位、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观

察指标和疗效有效性判定评价的要求。

本文件适用于猪肺热咳喘证的辨证和主治该证中药药效的临床诊断。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1猪肺热咳喘证SyndromeofLungHeatwithCoughandAsthmainSwine

因肺热炽盛，肺失宣发所致。临床以发热、咳嗽，气喘（腹式呼吸、呼吸困难），流黏稠鼻涕，采

食下降、精神沉郁、饮水增加、粪干，尿赤、鼻盘干等为特征的证候。

4临床试验目的和定位

评价猪肺热咳喘证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

发热、咳嗽，气喘（腹式呼吸、呼吸困难），流黏稠鼻涕。

5.2次症

采食下降、精神沉郁、饮水增加、粪干，尿赤、鼻盘干。

5.3诊断标准

1

T/CVMAXXXXX—XXXX

具备上述全部主症，及2项以上次症，即可判为猪肺热咳喘证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）试验动物来源明确，试验场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过除消毒剂和疫苗之外的其他药物预防或治疗；

（4）患病猪符合肺热咳喘证的临床证候诊断标准。

6.2排除标准

（1）有肺热咳喘证以外