案例无证经营医疗器械案（武清）.docx

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指导案例4

行政机关：天津市武清区市场监督管理局

当事人：天津市武清区某眼镜经营部

一、案例名称

案件名称：天津市武清区某眼镜经营部未经许可从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液经营活动案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2021年11月20日，武清区市场监管局接到群众举报称天津市武清区某眼镜经营部无证经营第三类医疗器械隐形眼镜护理液。执法人员于2021年11月23日到位于天津市武清区杨村街的天津市武清区某眼镜经营部现场核查。经查，该店未取得《医疗器械经营许可证》，且在该店柜内发现有13套第三类医疗器械隐形眼镜护理液，当场对涉案产品进行扣押。

三、法律适用

《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第八十一条第一款第三项。

“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

四、决定结果

作出行政处罚如下：1.没收违法所得13元；2.没收违法经营的第三类医疗器械隐形眼镜护理液13套；3.处以罚款10000元。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人《营业执照》，经营者黄某的身份证。

影像材料至少包含产品存放位置图、体现产品数量的全景图和体现标识内容的细节图等体现产品属性等信息。

销售记录。

举报人提供的照片、购买票据、物流记录等。

当事人供述，与现场提取的书证、物证互相印证。

本当事人不具备第三类医疗器械经营资质，现场发现了当事人在营业店堂内摆放有第三类医疗器械隐形眼镜护理液，同时，还有举报人提供的销售隐形眼镜护理液收款记录，当事人对销售隐形眼镜护理液行为供认不讳，证据充分。

（二）对依据选择理由的说明

当事人未办理《第三类医疗器械经营许可证》经营属于第三类医疗器械的隐形眼镜及护理液产品违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人属于初次违法，货值金额较低，上述隐形眼镜护理液为另一店铺闭店后剩余的商品，能够说明合法来源。产品均存放在柜内，未在货架上展示。当事人在本案调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供有关票据等主要证据材料。依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项、第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的”规定，决定适用减轻处罚幅度。

六、典型意义

本案中当事人未取得《医疗器械经营许可证》，私自销售第三类医疗器械的行为，扰乱了市场环境，危害产品安全。市场监管部门依照法律法规赋予的职责，依法对此违规行为作出行政处罚。本案中当事人在明知没有取得《医疗器械经营许可证》的情况下，私自销售第三类医疗器械，说明社会上还有部分人员或企业心存侥幸，法律意识淡泊，同时也给行政部门之间如何加大宣传力度及监督部门在日常审批过程中的普法工作提出了新的要求，需要市场监督部门进一步完善工作机制，加大监管力度和宣传力度，提高企业主体责任意识。