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器械不良反应报告制度

医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度

一、定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)

1、不良事件的报告程序(图1)与要求

1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

3)用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

4)由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

器械不良反应报告制度（2）

是一种用于监测和报告医疗器械使用中出现的不良反应的制度。

该制度的主要目的是及时发现和评估器械使用过程中可能出现的不良反应，以保障患者的安全和权益。具体的实施步骤如下：

1.国家监管机关或医疗机构建立器械不良反应报告制度的工作流程，明确相关的责任部门和人员。

2.医疗机构应设立医疗器械管理部门或委员会，负责收集、记录和报告器械不良反应。

3.医疗机构在使用医疗器械过程中，发现任何可能的不良反应，应立即停止使用，并及时报告。

4.医疗机构收集不良反应相关的信息，包括不良反应的症状、器械使用情况、患者信息等，并进行记录和整理。

5.医疗机构应向国家监管机关报告不良反应情况，并提供详细的报告内容和相应的处理措施。

6.国家监管机关收到不良反应报告后，进行评估和分析，并根据需要采取相应的措施，如召回医疗器械、修改使用说明书等。

7.医疗机构要定期回顾和分析自身的不良反应报告情况，总结经验教训，改进管理措施。

通过建立和实施器械不良反应报告制度，可以加强对医疗器械不良反应的监测和管理，提高患者的安全性和医疗质量。同时，通过信息共享和经验总结，可以减少类似不良反应的发生，提升医疗器械的质量和性能。

器械不良反应报告制度（3）

是指为了及时发现和评估医疗器械的不良反应情况，保障患者用器械的安全性和有效性而建立的一套报告制度。这个制度的目的是收集、分析和评估来自医疗机构、患者、临床试验等各个渠道的器械不良反应信息，以便监管部门和制造商能够及时采取相应的措施，保障患者的安全。

器械不良反应报告制度的基本内容包括以下几个方面：

1.报告对象：制度明确了应该报告的医疗器械，一般包括高风险和中风险的医疗器械，以及任何可能对患者造成伤害的医疗器械。

2.报告渠道：制度规定了不同的报告渠道，包括医疗机构内部的报告系统、国家医疗器械监管部门的报告渠道、制造商的报告渠道等。

3.报告内容：制度规定了报告的内容，包括医疗器械的型号、批号、不良反应的描述、患者的情况，以及报告者的联系方式等。

4.报告责任：制度明确了医疗机构、制造商等相关方的报告责任，要求他们按照规定的时间、方式提交不良反应报告。

5.报告分析和评估：制度规定了监管部门对报告的分析和评估程序，包括对报告内容的验证、分类和统计等，以便确