艾滋病实验室质量管理与控制【69页】.pptxVIP

艾滋病实验室质量管理与控制;质量管理

(Qualitymanagement,QM);一、质量保证(QA）;质量保证;质量保证;检测流程一览;行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经费）

人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力）

设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染，实验区的准入制度，实验室良好的内务）

检测方法和试剂的选择（所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂，各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验、所有试剂盒要严格按照要求条件保存，试剂盒拆封时要记录拆封时间。）

;设备维护与校准

酶标仪、温度计、高压灭菌校准

移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检或者送质检院校准;

水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；

洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul，定期检查管孔是否堵塞；

酶标仪:经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；

冰箱:必须每天检查温度，并做好记录。

操作手册（标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；试剂、质控品的制备；4、标本的保存等等）;HIV检测实验室文件和文件管理要求;５．HIV检测实验室文件和文件管理要求;;1.标准操作程序(SOP);SOP的应包括的内容

（1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。;标???操作程序(SOP);SOP文件示例;SOP文件示例;SOP文件示例;SOP文件示例;（2）实验原始记录

应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。;（3）、结果报告

分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。;（4）、HIV标本的保存记录

包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。

;（5）样品登记和保存

收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。;（5）、文件存档

实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。;;二、质量控制（QC);实验前质量控制

①采集标本前病人的准备；

②正确的标本采集方法；

③准确及时的运送标本；

④实验前正确地处理和保存标本。

实验中质量控制

①质控品的准备；

②试剂盒的评价；

③开展Levey-Jennings质控图质控（或“即刻法”质控）。

实验后质量控制

①实验后准确填写检验结果；

②及时发出报告；

③正确地解释检验结果的临床意义。;基本要求;（一）抗体检测的统计学室内质量控制;（1）外部对照质控血清的组成;（2）外部对照质控血清的来源和选择;ELISA反应强度曲线;（3）外部对照质控血清的保存;（4）外部对照质控血清的使用

;(5)、质控规则及使用;质控规则;控制规则的使用(用功效函数图评价);质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。

考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。;

统计质量控制方法;质控图;（二）质控图的建立及