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冷库验证报告
起草:年月日
审核会签：
质管部
仓储部
批准:年月日
实施计划：从年月日到年月日
目录
1.概述
2。验证报告分析及批准
3。验证小组成员与确认
4。编制依据
5.验证目的
6。验证内容
7.验证周期
8。验证结果的分析与评价
9.附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、
运转、性能达到相应标准2℃—8℃，能够保证药品冷藏质量。
范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。
责任:仓储部、质管部
1.概述
本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设
备性能稳定，制冷运行平稳.能效比高;采用手动、自动两级操作,操作简便。
1。2制冷机主要技术参数
项目单位技术参数
功率
制冷效率
1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法
厂家
厂址
联系人
电话
2。验证方案变更申请及批准
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写
验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准.
3.验证成员与职责：
3.1成员
部门职务签名日期
验证小组验证小组组长
仓储部仓储部部长
质管部质管部部长
批准人：批准日期：年月日
3。2职责：
3.2。1组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工
作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。
3.2.2验证小组:
1.2.2。1准备、检查验证方案。
3.2。2。2设计、组织和协调验证试验。
3。2。2.3准备验证报告，评估所有的测试结果。
3。2.3仓储部：
1.2.3。1实施验证方案。
3。2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。
3。2.3.3负责设备、容器具的清洁。
3。2。3。4参加验证报告的会审会签。
3。2。4质管部：
3。2。4.1负责验证过程的监控。
3。2。4.2对各项数据进行预确认.
3。2.4。3参加验证报告、验证结果的会审会签。
3。2。4.4负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据：
《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》
5.验证目的
5。1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要.
5。2检查该设施、设备的产品质量.
5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性
5。4确定再验证周期
6.验证内容
6。1两台制冷机组的技术适用性预确认
6.1.1技术适用性要求
6.1。1.1单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
6.1。1。2动力、能源系统配套。
6.1。1。3操作箱的配备.
6.1.1.4温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。
6.1。2批准设施、设备购置的记录
年
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