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医疗器械经营管理制度
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目录
(一)有关部门、组织和人员的管理职能;
(二)首营品种资质审核的管理制度;
(三)产品质量验收管理制度;
(四)仓储保管和出库复核的管理制度;
(五)销售管理制度;
(六)产品技术培训、维修、售后服务的管理制度;
(七)质量跟踪的管理制度;
(八)质量事故和投诉处理的管理制度;
(九)不良事件报告的管理制度;
(十)企业职工相关培训的管理制度;
(十一)经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
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一、有关部门,组织和人员的管理职能
一、组织机构
公司组织机构组成如下图示:
法人
沈世根
企业负责人
夏炀
质管部业务部财务部
毛惜玲周禹
质量员
黄维
二、质量管理部门职能权限:
(一)贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行
政规章和有关规定。
(二)组织制定企业医疗器械质量管理文件,并指导、督
促制度的执行。
(三)负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内
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容的质量档案。
(四)负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、
养护和运输中的质量工作。
(五)负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的
处理过程实施监督。
(六)收集和分析医疗器械质量信息。
(七)在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
(八)协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培
训。
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二、首营产品资质审核及管理制度
1、应从取得(医疗器械生产企业许可证)或取得(医疗器械经营企
业许可证)的企业购进油(医疗器械产品注册证)的商品,认真检
查“证、照的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存供货单位公
章的资质证件复印件。
2、对商品质量信誉进行考核,审查,统一组织进货。把好进货关,
不得购进淘汰、失效商品。
3、审核供应方销售员的资质,包括身份证、授权书资料。
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