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医疗器械经营管理制度

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目录

(一)有关部门、组织和人员的管理职能;

(二)首营品种资质审核的管理制度;

(三)产品质量验收管理制度;

(四)仓储保管和出库复核的管理制度;

(五)销售管理制度;

(六)产品技术培训、维修、售后服务的管理制度;

(七)质量跟踪的管理制度;

(八)质量事故和投诉处理的管理制度;

(九)不良事件报告的管理制度;

(十)企业职工相关培训的管理制度;

(十一)经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

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一、有关部门,组织和人员的管理职能

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示:

法人

沈世根

企业负责人

夏炀

质管部业务部财务部

毛惜玲周禹

质量员

黄维

二、质量管理部门职能权限:

(一)贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行

政规章和有关规定。

(二)组织制定企业医疗器械质量管理文件,并指导、督

促制度的执行。

(三)负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内

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容的质量档案。

(四)负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、

养护和运输中的质量工作。

(五)负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的

处理过程实施监督。

(六)收集和分析医疗器械质量信息。

(七)在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

(八)协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培

训。

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二、首营产品资质审核及管理制度

1、应从取得(医疗器械生产企业许可证)或取得(医疗器械经营企

业许可证)的企业购进油(医疗器械产品注册证)的商品,认真检

查“证、照的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存供货单位公

章的资质证件复印件。

2、对商品质量信誉进行考核,审查,统一组织进货。把好进货关,

不得购进淘汰、失效商品。

3、审核供应方销售员的资质,包括身份证、授权书资料。

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