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技术审查要点

技术审查要点１、《药品经营质量管理规范认证申请书》审查要点：

（１）表中：

企业名称、地址（注册地址）、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人（《药品经营许可证》）相关信息应与《药品经营许可证》、《营业执照》内容填报一致。

表中所填报的人员信息（职务、执业药师或技术职称）应与申报资料中所提供的简历、任职证明及注册在本企业的执业药师注册证复印件内容相一致。

质量负责人与质量管理机构负责人不能为同一人。

（第十五条、十七条、二十条、二十一条）（２）分局是否填写一年内有无经销假劣药品情况说明；经办人、审批人是否签字盖章。

是分局填报，与企业无关２、《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件审查要点：

（１）《药品经营许可证》正副本复印件应该完整（副本必须是正反面的复印件）、清晰，二者内容保持一致，许可证应该在效期之内；（２）《营业执照》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，相关信息与《药品经营许可证》保持一致；（３）相关的许可证明文件复印件（如：

开展第三方药品物流业务，委托、被委托药品储存配送业务等在证、照上没有提及的许可事项，须提供市局的相关批复或确认书等文件复印件）。

内容字迹清晰，保证在有效期之内。

注意查阅许可证明文件涉及的信息变更内容，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地址的变更。

（文件发布之后，企业的相关信息发生变化）３、上次认证检查的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件审查要点：

（１）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件应在有效期内，如超出有效期，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔２００３〕２５号）第三十八条的规定，应收回或撤销原认证证书。

如再次申请认证，按照第四十六条规定，需撤销证书和证书失效之日６个月后方可提出。

（２）上次认证检查或跟踪检查的《不合格项目情况》复印件中所列的缺陷项目，为此次现场检查的重点项目，会在现场检查方案中要求检查组重点关注。

４、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理情况；前次现场检查不合格项目的整改落实情况；自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、软件的变化。

自查报告内容应涵盖《药品经营质量管理规范（２０１２年修订）》及附录中的所有章节。

（１）企业的基本情况及前次现场检查以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；药品经营质量管理体系的总体描述可以从质量方针、质量目标、各个体系要素以及开展的质量活动等方面进行简单介绍。

上年度企业质量回顾分析，需要企业根据自身体系运行状况如实描述。

（２）企业的组织机构及岗位人员配备情况；组织机构应与后面的组织结构图及职能框图相一致。

（３）各岗位人员培训与健康管理（三十条）情况；各岗位人员培训应符合新版ＧＳＰ第二十五条、二十六条、二十七条、二十八条要求。

应明确负责培训工作的部门，是否制定了相关制度及年度培训计划，完成了多少？档案、培训总结（４）质量管理体系文件概况；依据新版ＧＳＰ第四节（第三十一条至四十二条）要求，简单描述体系文件的基本情况，如：

新版体系文件何时颁布，制定的管理制度、岗位职责、操作规程内容是否涵盖了规定要求，记录和档案的保管以及文件的分级管理等等。

（５）设施与设备配备情况；符合新版ＧＳＰ要求，同时满足北京市相关文件的要求。

市场处会出台文件，提出具体要求。

（６）相关设施设备的验证情况冷链药品涉及到的设施设备必须经过性能验证（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、自动温湿度监测设备等）。

允许待安排的验证项目如：

冷库的空载或满载、季节性验证等。

（７）计算机系统概况，简述药品经营质量风险管控情况；计算机系统改造时间，完成时间，简单的对软硬件进行描述，使用ＥＲＰ（信息资源管理系统）、ＷＭＳ（仓储物流管理系统），计算机管理系统是否涵盖ＧＳ