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教你如何进行体外诊断试剂（IVD）的临床试验

一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验注意的问题

1.临床机构的选择

2.临床试验方案

3.参比系统的选择

4.样品种类和数量

5.临床试验数据的统计和分析

法规对临床机构的要求

1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

3.申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。

临床试验前的准备工作

1.提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等

2.提交注册检验报告

3.提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书

4.自检报告

5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明

6.与临床试验机构签订协议

伦理的不同点

1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

2.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。

3.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

4.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

伦理委员会材料

1.提交三证：

2.提交注册检验报告

3.提交说明书

4.自检报告

5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明

6.与临床试验机构签订协议

7.临床试验方案

8.免知情同意说明书（如需要）

9.主研人的基本情况表

10.其他（伦理委员会要求的）

免知情同意书主要内容

1.属于第几类体外诊断试剂，样本类型

2.试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通

3.此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能）

4.此次检测报告单是否提供给患者

5.是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私

6.此次临床试验结果的用处

法规对临床试验的要求

申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是

评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

人员要求

1.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。

2.在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

3.在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。

临床试验方案

开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。

1.一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；

2.临床试验的背景资料；

3.试验目的；

4.试验设计；

5.评价方法；

6.统计方法；

7.对临床试验方案修正的规定；

8.临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）；

9.数据处理与记录保存;

10.其他需要说明的内容。

试验方法

1.对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。

2.选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。

参比系统

参比系统：

1.金标准

2